Startseite Leistungen Referenzen über mich Impressum Datenschutz
Leistungen:



Themen:
Arzneimittelzulassung (Strategie/Planung)
Projektmanagement von Zulassungsverfahren
Erstellung von Zulassungsunterlagen im Common Tech
Pflege zugelassener Produkte
Medizinisch-wissenschaftliche Tätigkeiten
Qualitätskontrolle


Erstellung von Zulassungsunterlagen im Common Tech

Erstellung von eCTDs (Modul 1 bis Modul 5) in Zusammenarbeit mit einem kompetenten und zuverlässigen Partner
Erstellung kompletter chemisch-pharmazeu-tischer Dokumentationen (CMC/Modul 3) für neue chemische Wirkstoffe, Biologicals und Generika basierend auf zur Verfügung gestellter Rohdaten, einschließlich der geforderten Granularität für eCTD-Einreichungen
Erstellung von chemisch-pharmazeutischen Gutachten (QOS)
Umformatierung alter CMC-Dokumentationen in das CTD-Format
Erstellung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Beschriftungsentwürfen mit kompetenten Partnern
Erstellung von präklinischen und klinischen Gutachten in Zusammenarbeit mit anderen Dienstleistern


Nach oben